جزئیات اسپایکوژن؛ واکسن استرالیایی-ایرانی کرونا اعلام شد - وبلاگ عینک من

به گزارش وبلاگ عینک من، کمیته اخلاق مجوز موردنیاز برای مطالعه فاز دو واکسن استرالیایی- ایرانی کرونا را صادر نموده است.

به گزارش گروه اجتماعی وبلاگ عینک من، اخیراً کمیته اخلاق مجوز مورجهانز برای مطالعه فاز دو واکسن استرالیایی- ایرانی را برای شرکت سیناژن صادر نموده است.

هاله حامدی فر، مدیرعامل این شرکت بیان کرد: من ابتدا یک نکته را بهتر است که بگویم، تا جای ممکن از واژه واکسن به تنهایی استفاده نکنیم و تا زمانی که هنوز اثربخشی آن اثبات نشده است، شاید واکسن تحقیقاتی یا آزمایشی عبارت مناسب تر و علمی تری باشد و مطالعات بالینی را انجام می دهیم تا اثبات که واکسن است.

وی ادامه داد: اسپایکوژن از دسته واکسن های Subunit از نوع پروتئین نوترکیب است. پروتئین ساخته شده، مشابه پروتئین اسپایک ویروس SARS-CoV-2 است. این پروتئین ها که با روش های مهندسی ژنتیک و توسط سلول های خاصی فراوری، خالص سازی و آماده استفاده می گردد.

حامدی فر درباره اینکه یعنی از خود ویروس برای تهیه این محصول استفاده نمی گردد؟، گفت:

خیر، به هیچ عنوان از خود ویروس استفاده نمی گردد که این یکی از مزیت های این پلتفرم و این تکنولوژی برای فراوری واکسن ها است.

وی درباره اینکه از این واکسن به عنوان استرالیایی-ایرانی نام برده شده. آیا این واکسن از کشور استرالیا تائیدیه دارد؟، اضافه نمود: بله، این واکسن تحقیقاتی توسط یک شرکت استرالیایی به نام وکسین که تخصص آن در تحقیقات واکسن است توسعه پیدا نموده است. این شرکت تحقیقاتی از سال 2002 در حوزه تحقیقات و توسعه واکسن و ادجوانت فعالیت می نماید و بعد از فراوری این محصول برای SARS-CoV-2 با مجوز کمیته اخلاق پژوهشی زیر نظر دولت استرالیا روی 40 نفر از شهفرایندان استرالیایی مطالعه فاز یک واکسن خود را انجام داده است. بعد از اینکه نتایج اولیه مطالعه فاز یک توسط تیم توسعه تجارت ما مشاهده شد و از ایمنی آن اطمینان پیدا کردند، به سمت مذاکره برای همکاری رفتیم.

مدیرعامل شرکت سیناژن گفت: این واکسن تحقیقاتی در مطالعات حیوانی در سه گونه حیوانی موش ها، میمون ها و راسوها، هیچگونه سمیتی نشان نداده و باعث ایجاد ایمنی قابل قبولی در برابر ویروس و جلوگیری از بروز بیماری شده است. البته نتایج مطالعات حیوانی آن به زبان فارسی در دسترس قرار می گیرد. (البته اسپایکوژن نام تجاری محصول سیناژن خواهد بود و این محصول توسط شرکت وکسین با نام COVAX-19 معرفی شده است)

وی درباره اینکه تفاوت واکسن با واکسن های ایرانی دیگر چیست و آیا نمونه مشابه خارجی هم دارد؟، ابراز داشت: من خیلی علاقه ای به این مقایسه ندارم، ولی اگر صرفاً بخواهم مزیت های این نوع پلتفرم را به صورت موردی بگویم یکی از مزیت های آن این است که به هیچ عنوان در فرایند فراوری از ویروس غیرفعال شده یا کشته شده کرونا استفاده نمی گردد که این باعث می گردد هنگام فراوری در حجم بالا، ایمنی محصول دچار مشکل جدی نگردد.

حامدی فر اضافه نمود: مزیت دیگری که دارد، استفاده از ادجوانت Advax است که تزریق همزمان این ادجوانت با آنتی ژن، سبب افزایش میزان آنتی بادی حنثی نماینده (ایمنی همورال) و افزایش سطح پاسخ لنفوسیت های (ایمنی سلولی) می گردد. با توجه به مطالعات اجرا شده، Advax برخلاف ادجوانت های رایج، سبب تشدید سیگنال های التهابی و افزایش واکنش های پس از تزریق واکسن نمی گردد به همین دلیل میزان عوارض کمتری بعد از تزریق دارد. علاوه بر این با اضافه نمودن ماده CpG که ادجوانت دیگر در اسپایکوژن است باعث افزایش مضاعف ایمنی همورال و سلولی می گردد.

مدیرعامل شرکت سیناژن اضافه نمود:محصولی که قرار است توسط ما و شرکت وکسین استرالیا ساخته گردد، مطالعه بالینی فاز یک آن اجرا شده و قرار است وارد فاز دوم و سوم مطالعه گردد.

وی درباره اینکه این واکسن از چه زمانی فراوری و به بازار وارد می گردد؟، توضیح داد: باز هم من بر این نکته تاکید کنم که اسپایکوژن در حال حاضر یک واکسن آزمایشی است و بهتر است با دقت در خصوصش صحبت کنیم و از هرگونه پروپاگاندا، تبلیغات خارج از فرایند حرفه ای برای مطالعات بالینی یا دادن وعده های بی اساس به مردم باید پرهیز کنیم.

حامدی فر ابراز داشت: ما علاقه داریم در صورت اثبات اثربخشی اسپایکوژن بتوانیم در سریع ترین زمان ممکن و با بالاترین ظرفیت فراوری، واکسن را برای مردم تامین کنیم و البته این را هم باید بگویم که تخصص ما فراوری پروتئین های نوترکیب است و اسپایکوژن هم یک پروتئین نوترکیب است که از روش های بیوتکنولوژی فراوری می گردد. وارد این عرصه شدیم، چون بیشترین ظرفیت کشت سلول برای پروتئین نوترکیب را در خاورمیانه دارا هستیم و باز هم تنها دارنده خط فراوری دارو های بیوتکنولوژی دارای تائیدیه اتحادیه اروپا در منطقه هستیم.

وی درباره اینکه مطالعه بالینی این محصول از چه زمانی شروع می گردد و فرایند آن چگونه خواهد بود؟، اضافه نمود: امیدواریم که مطالعه بالینی از همین اوایل خرداد ماه شروع گردد و نزدیک به 17 هزار نفر داوطلب در فاز دو و سه شرکت نمایند.

حامدی فر ادامه داد: به این توجه داشته باشیم که جدا از چند واکسنی که تائیدیه ها را کسب کردند در حال حاضر بیش از 100 واکسن در جهان در مراحل مطالعات بالینی به سر می برند.

وی درباره اینکه نظر شما در خصوص واردات واکسن چیست؟ اظهار داشت: از نظر بنده تا زمانی که مطالعات بالینی معتبر و مورد تائید متخصصان، اثربخشی واکسن های فراوری داخل را اثبات ننموده است، دولت باید با تمام قوا واردات واکسن های معتبر جهانی را انجام دهد. اطلاع داریم که واکسن کمبود جهانی است و تهیه آن سخت است، اما باید بتوانیم با هر روشی واکسن معتبر را تهیه کنیم.